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假冒三花接骨散含剧毒营口三花制药拒回应
[来源:中国网医药频道 | 作者:刘永晓 姚毅婧 | 日期:2012年12月21日 | 浏览2541 次]


药品发明人柳海峰意外出现在“三花接骨散”上市发布会现场

 

  中国网12月21日讯 (记者 刘永晓 姚毅婧) 12月4日上午9点,在广州药交会上,一种名为“三花接骨散”的药品上市发布学术会议即将开始。这时,该药品的发明人、营口三花制药总厂原法人代表柳海峰走进会场,手里拿着该药品的发明专利证书,痛斥营口三花制药有限公司,称即将上市的“三花接骨散”含有剧毒成分马钱子粉。

  会议在极度尴尬的气氛中结束,在药品发明人柳海峰出现后,主办方人员无一现身回应,特邀而来的骨科专家原本以为是柳海峰本人负责主讲该药品, 最后也诧异离场。

  12月12日,柳海峰到北京来到国家食品药品监督管理局,投诉营口三花制药有限公司,国家药监局已经正式受理。

  剧毒成分马钱子

  “我是三花接骨散的发明人和专利持有人,这种药物含有剧毒方剂马钱子,保密配方有A方和B方,只有这两个方子配伍使用才能避免所含的剧毒物质马钱子对人体的毒副作用。目前营口三花制药有限公司所生产的所谓“三花接骨散”仅仅是其中的一种配方,根本不是原来的“三花接骨散”,因为其中含有“毒性”的药材配伍,单独使用,对于患者是有毒副作用的。”12月13日,在北京西城区一家宾馆,柳海峰拿着1992年三花接骨散制备方法的专利,向记者说到。

  记者通过柳海峰提供的专利申请号为CN92114507的国家专利证书在国家知识产权局官方网站上进行查询,在专利描述中,三花接骨散是一种内服促使骨折快速愈合接骨散,采用三七、西红花、马钱子、桂枝、沉香、当归、地龙、牛膝、冰片、木香、川芎、土鳖虫、续断、骨碎补、血竭、大黄、自然铜和白芷粉碎过筛混合而成的。

  这其中所含的“马钱子”,经多位中医药剂科专家确认,为具有毒性的方剂,入药应该非常谨慎。

  根据柳海峰透露,“三花接骨散”曾经由营口三花制药总厂在上个世纪末进行生产,因其较好的临床疗效,在国内进入了1000多家医院。由于各种原因,2000年工厂停产,2004年营口三花制药总厂的营业执照被吊销,该药品的批号也就自然注销了。

  “2004年我向国家药监局询问,得到的答复是该药的批号已经吊销,但奇怪的是,时隔八年,‘三花接骨散’又准备重新上市了。蹊跷的是,我作为发明人竟全然不知。”

  柳海峰最大的担心是该药物的毒副作用,他曾是营口三花制药总厂的法人代表,现在的营口三花制药有限公司手中的配方他推测是根据当年向国家药监局的申报材料中获知了“三花接骨散”的配方,但这个配方并不完全,当年三花接骨散的制备工艺也是保密的。

  “所以,一旦投入市场,后果不堪设想。”柳海峰说。

  被注销八年后,药品批号重现?

  在那场极度尴尬的新品上市发布会上,柳海峰上个世纪所做的各项临床试验论文删掉了他的名字,已经整理成册作为学术文献;参会的特邀专家广州中医药大学附属骨伤科医院罗毅文教授和福建中医药研究院骨科主任王和鸣教授都和他相识,都以为是他研发的产品升级上市。

  更让他感到蹊跷的是,企业注销后药品的批号也被注销了,但现在的营口三花制药有限公司于2012年8月22日取得的国家药监局批号国药准字Z10950013,和被注销的三花接骨散的批号一模一样。

  “2004年我向国家药监局确认了原三花接骨散被注销之后,2005年我与上海医药集团信谊制药、延安药业进行合作,向国家食品药品监督管理局申请恢复生产“三花接骨散”,历经6年、屡次申报,均没有通过审批。”柳海峰告诉记者。

  而在国家食品药品监督管理局下发的批号分别为2009L04025和2011L01434的审批意见通知件中,均做出了“不予批准”的答复。前一个批件的给出的理由为:处方中含有大毒药材马钱子粉,未提供安全性研究资料;本品含有矿物要自然铜,未进行重金属考察。后一个批件称“生产技术转让有问题。”

  于是,柳海峰几乎放弃了“三花接骨散”的申请。但令他意外的是,“三花接骨散”竟然在2012年8月22日获批。

  “我不知道他们是如何解决马钱子粉的毒性和技术转让问题的,因为作为发明人的我本人都丝毫不知道此事。”柳海峰很气愤。

  对于他所提出的批号相同的疑问,记者向国家药监局药物注册司一位工作人员询问得知,已注销的批号如果再重新申请,是要按照新品种对待的,批号一定不同。如果注销文号行为过错在先,有可能再次申请会是同一批号,但截至目前,这种极端情况尚未出现过。

  营口三花制药有限公司拒回应

  12月4日,正在参加药交会的中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁,亲眼目睹了营口三花制药有限公司的新品上市发布会全程,他十分关注此事,“做为消费者权益保护机构,我们最关心的是,该药品的发明人柳海峰本人对公众所说的“三花接骨散”所说的A方和B方的问题,以及这种药目前是否对消费者具有毒性,从消费的权益保护、对患者的负责态度出发,我们希望国家药监局能够尽快推进调查,尽快的给予公众一个说法”

  12月11日,中国网医药频道记者就此事向现在的营口三花制药有限公司进行求证此事,该公司办公室人员告知需向领导汇报后才能接受采访,而该公司领导在外开会。

  一周之后的12月18日,该工作人员回复记者称公司正在全力筹备药品上市的工作,没有时间接受采访。

  对于此事,中国网医药频道将继续关注。


    
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